中药外用产品如何申报消字号械字号
发布时间:2024-06-06
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中药外用商品如何申报消字号械字号
消字号和械字号是中国独有的医疗机械标示,适用中药外用商品。中药外用是指以具备药理作用、临床应用,以人体表皮或粘膜为靶器官的中草药为原料,根据生产加工制取或附加剂等改性剂方式制作而成的非熏蒸消毒方式用于表皮的药物制剂。
消字号申请
消字号是中国独有的医疗机械标示,其标识为汉语“消”字,有利于顾客识别安全可靠的医疗机械。针对中药外用新产品的消字号申请,应注意以下几个方面:
1. | 商品应具备很明确的适用范围、服用方法。 |
2. | 严格执行《中华人民共和国医疗器械法》及其它有关规定规定,搞好产品注册和办理备案工作中。 |
3. | 商品应具备高效的临床试验数据适用,确认其安全性、合理。 |
4. | 产品生产、质量管理符合我国有关标准要求。 |
械字号申请
械字号是中华共和国我国药品监管局授予的医疗器械注册证号,其证号意味着准字号、产品名字、产品规格等。针对中药外用新产品的械字号申请,应注意以下几个方面:
以上是中药外用商品申请消字号械字号的重要常见问题,对于企业来说,还需要提升生产质量控制,保证产品品质不断更新申请注册备案文件,保证质量安全可靠。
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